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安健科技:以精细质量控制体系构筑产品质量安全壁垒

2019-01-22

  安健科技质量部的工程师曾振科,回望这些年公司产品质量控制体系臻于完善的途程,眼神中隐隐闪烁着光芒。

  2011年,曾振科来到了安健科技,就职质量工程师。彼时,安健科技从DR核心部件生产商转型为DR整机制造商,原先的部件质量检验体系已经不能满足公司的发展需求,建立部件、整机紧密联系的质量控制体系成为横亘在质量部门眼前的首道难关。数年后,当时一起经历这段奋斗历程的质量部工程师们,聚首时总会聊到这一段,然后会心一笑。

  在旁人看来,性子有点急躁的曾振科可能并不太适合质量岗位,但科班出身的他义无反顾地投身入了这个领域,并且始终坚持。曾刚开始是在产线上做检验,但当时质量部人手紧张,分工也不尽明确,他又陆续负责来料、成品检验,以及CQE客诉,这段经历为之后协助领导建构全流程的质量控制体系提供了充足养分。

  变化是从2012年开始的。2012年度,安健科技整机出货量继续急速攀升,全年接近出货500台,为适应快速增长的出货数量以及越来越多的产品机型,全新质量控制流程的建立已箭在弦上。首先“动刀”的是模块分工,曾和他的同事在实践中建立了这样一套流程:在生产全流程设置IQC来料质量控制,IPQC制程质量控制、FQC成品质量控制三大模块。接着根据医疗器械产品的生产特点以及DR设备的技术性质,建立精细的质量检验环节。其中,“打前站”的来料质量控制模块,对采购的原料进行严格的品质确认和查核,确保产品原材料达到品质要求。并从被动检验转变为主动控制,将重要原料质量控制前移到供应商,并设置外控驻厂的SQE,协助供应商提高内部质量控制水平,把质量问题发现在最前端。

  在制程质量控制模块,对产线中的各工序进行细致的巡回检查,保证部件半成品高质量入库。针对DR的核心部件探测器,完成装配检查后,旋即进行8个小时不间断的老化,老化结束后,转入屏蔽房拍图,调试、检查,确保探测器的优质图像性能 。对高压发生器的质量检查同样规范且严格。在高压装配检查后,连续进行三项空载调试、老化、负载调试及检查,确保高压输出参数达到标准要求。高标准的质量检验同样应用于DR的另外两个核心部件:球管及机架。在整个制程中,质量工程师通过严苛的质量标准及作业技术,确保产线的质量控制。

安健科技:以精细质量控制体系构筑产品质量安全壁垒

  (高压负载调试中)

  整机装配、调试完成后,随即进入成品质量控制端,FQC工程师依据成品检验作业指导书,对DR整机进行全面质量检验,涵括图像质量检验,以确保图像在分辨率、有效视野、准直性、影像均匀性、低对比度等参数上符合标准要求,此外还有机械运动检验、用户模式检验、辅助功能检验等性能检验环节以及整体外观检验,最终确保DR整机符合出货规格和客户使用上的要求。

  质量检验到此并未结束,在产品正式发货前,还要进行最后一项包装检验,对出货产品的包装状态、防撞材料、安全标示、配件等进行全面性的查核确认,以确保客户最终收货时和约定内容符合一致,以完全达标的方式出货。

安健科技:以精细质量控制体系构筑产品质量安全壁垒

  (流程管理看板)

  质量部门根据DR设备实际生产特点构建的这样一套质量检验流程,在实际运行后,如同躯体上源源流通的新鲜血液,时刻保证着躯体的健康、运作。

  伴随着公司的持续发展,质量控制流程仍在生长、完善。如何能在更前端把控产品质量风险?质量部门设置了DQE设计质量工程师。DQE在产品设计开发之初便开始介入,对整个设计阶段进行质量控制,从而在最前端就能解决一些质量或法规问题。而在产品发货的更后端,他们设置了CQE,专门面对客户的质量工程师,通过走访、收集、总结售后产品质量反馈及客户建议,联合工程、研发等部门进行产品再优化。如此,一套从前端设计至后端客诉的质量控制流程在实际的摸爬滚打中生长了起来,落地生根、活力腾腾。

  和曾振科一样,FQC质量工程师黄及枢做质量检验很多年了。他主要负责DR整机的图像质量检验。在一套完备的质量控制体系里,规范的质量流程必不可少,具备丰富经验及质量意识的专业人才亦不可或缺。影像医生依赖优质的图像进行疾病的准确诊断,因此图像检验是DR质量检验中至关重要的一环。同时,图像检验也是最难的一环。它需要检验员即使对于最细小的问题也要保持极度的谨慎。黄及枢便是这样一位能担当大任的FQC工程师。在一次例行的图像质量检验过程中,黄及枢发现动态图像有一些小点,灵敏的直觉提醒他这可能是一个质量问题,随即他将情况记录并联合工程、研发部门进行分析、探讨,最终确认问题的根源,并配合工程及研发部门彻底解决。

安健科技:以精细质量控制体系构筑产品质量安全壁垒

  (图像检验中)

  除了质量检验人员的规范、细致操作,产线上技术工的操作同样关键。来自四川的技术工周奎,天生带着一股认真劲,同事形容他:“周遭不管发生任何响动,他都在工作中波澜不惊”,正是这股认真劲,使产品在生产环节即有了质的保证。在生产过程中,周奎一旦发现质量问题并会及时反馈,绝不流入下一个环节。而在装配、老化等常规操作中,他更是盯住每一个细节,不放过任何一个瑕疵。

  “我们会定期进行系统的技能培训和质量意识方面的讨论,既针对质量工程师,也包括产线的技术员工。”曾振科讲道。而提及质量工作的未来,这个已经在质量工作上坚守了近十年的老员工,顿了顿,说:“我们最终的目的是要把自己消灭掉。”

  时间的指针走到2019年,安健科技在质量领域已经建立起了一支几十人的团队,岗位职责覆盖产品设计前端至客诉后端。同时,在高端检验、检测设备上投入了数百万元,质量部门的检验手段不断更新、丰富,检验准确性在标准要求上年年提升。

  由规范的质量控制流程、具备丰富经验及质量意识的员工及先进的检验设备连接而成的精细质量控制体系,从一开始,便如雨后野草般疯狂生长,构筑了安健科技产品质量的安全壁垒。


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