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特宝生物:以实现更高的慢性乙肝临床治愈率为目标

2019-04-15 来源:证券时报

  3月27日晚间,上交所披露了第二批科创板受理企业名单,新增受理八家企业,其中厦门特宝生物工程股份有限公司(以下简称“特宝生物”)成为福建首家科创板申报企业。

  资料显示,特宝生物设立于1996年,注册资本3.6亿元,是一家由专业医药研发团队人员创立,主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。公司拥有一支入选国家科技部“重点领域创新团队”的创新药物研发团队,具备生物医药体系化创新能力,承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项,完成开发并取得了14个治疗用生物制品的临床批件,其中已有4个治疗用蛋白质药物获批上市,研发品种实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变,核心技术平台业内领先,为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的领军企业。

  在上述创新生物药中,“派格宾”是公司招股说明书中重点提及的科技成果。该药物是全球首个40kD聚乙二醇干扰素α-2b注射液,拥有完全自主知识产权,打破国外进口同类产品垄断,具有抑制病毒复制和增强免疫的双重作用,是慢性乙肝抗病毒治疗的一线用药,国家医保目录品种。与进口药品(派罗欣)开展的头对头对照临床试验结果表明,派格宾的疗效、安全性与对照药相当,中和抗体产生率显著低于对照药。目前,派格宾在实现慢性乙肝患者临床治愈方面已开展了一系列研究工作,致力于提高临床治愈率、进一步降低慢性乙肝患者肝癌风险,实现更高的慢性乙肝治疗目标。

  招股书显示,肝硬化、肝癌患者中,乙肝病毒(HBV)感染引起的分别高达60%、80%起。据推测,我国现有慢性乙肝感染者约9300万人,其中慢性乙肝患者约2000万例,现有正在接受抗病毒治疗的慢性乙肝患者人数仅有300万左右,慢性乙肝“存量”巨大。研究表明,实现HBsAg(乙肝表面抗原)清除(伴或不伴HBsAb(乙肝表面抗体)阳转)可实现疾病的良好控制。我国《慢性乙型肝炎防治指南》(2015版)指出,“临床治愈”即停止治疗后持续的病毒学应答,HBsAg原消失,并伴有ALT(谷丙氨酸转移酶)复常和肝脏组织学的改善。根据2017年国际相关专家共识,达到“临床治愈”的患者,可显著降低肝硬化和肝癌的风险,同时降低患者的死亡率,是目前有望实现的临床治疗目标。

  现阶段慢性乙肝抗病毒治疗药物主要包括两大类,即核苷(酸)类药物和聚乙二醇干扰素。核苷(酸)类药物可以实现病毒学控制,从而降低远期肝癌、肝硬化的发生,但只能降低一半左右的肝癌风险且绝大部分患者需终生用药,疗效不能令人满意。近年来,国内专家开展的多项研究显示,经核苷(酸)类药物治疗后HBsAg(乙肝表面抗原)水平较低的慢性乙肝患者序贯或联合聚乙二醇干扰素治疗有较高获得临床治愈的机会,约30%-50%的患者可以达到HBsAg(乙肝表面抗原)清除,实现停药。2016年,一项来自中国台湾的最新研究表明:与核苷(酸)类药物治疗相比,使用聚乙二醇干扰素治疗的慢性乙肝患者进一步降低了约90%的肝癌发生风险。目前,在我国获批用于慢性乙肝治疗的聚乙二醇干扰素还只有特宝生物的派格宾、罗氏(Roche)的派罗欣和默沙东(MSD)的佩乐能三个品牌。派格宾系于2016年底获批上市,2018年全年销售收入已突破1.87亿元,增长迅速。

  从财务数据上看,2016至2018年,特宝生物的营业收入分别为28037.05万元、32308.15万元、44828.27万元,这三年营收增速大约为31%、15%和38%,总体呈现快速增长的趋势。净利润方面,2018年,扣除非经常性损益后的净利润达到了3064.08万元,较前两年有显著的提升。研发支出方面,包含资本化的研发支出和研发费用,主要由试验药品及相关材料费、人员工资、临床试验研究费用、项目执行管理费用等构成,2016至2018年研发支出为9299.69万元、4395.59万元、4333.47万元,分别占营业收入的比例为33.17%、13.61%、9.67%。

  科创板企业需具备科创属性,招股书显示公司自成立以来一直保持较高的研发投入,保障了公司在新药研发领域的可持续增长能力。在药品营销方式上,由于公司药物的专业性较强,公司主要采取了业内通行的自身学术推广团队对产品的药理特性、适应症、使用方法及最新临床研究成果进行专业化的学术推广。

  公司共有3位实际控制人,分别是杨英、兰春和孙黎。杨英与兰春夫妇系厦门当地知名人士。早于1995年,杨英即已在集美独资创立厦门英才学校。兰春除了出任特宝生物董事长外,还担任北京新英才投资集团有限公司总裁等职务。另一位实际控制人孙黎是公司的技术带头人,拥有着深厚的药学相关背景。孙黎目前担任公司董事、总经理一职,同时也是公司联合创始人之一。

  招股书显示,孙黎为国务院特殊津贴专家,国家“万人计划”科技创新领军人才,中国科学院微生物研究所硕士。1991年至1995年就职于湖南医科大学遗传国家实验室、湘雅医院中心实验室,特宝生物设立至今担任总工程师、副总经理、总经理。特宝生物认为,孙黎作为公司的总经理和技术带头人,其工作内容对公司的经营发展起到非常关键的作用。

  公司表示,特宝生物未来将围绕重大疾病及免疫治疗领域,继续支持“十三五”国家重大科技专项慢性乙肝临床治愈相关课题、探索慢性乙肝临床治愈在临床实践的应用优化并申报开展确证性临床研究。此外,公司将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度,并继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究。


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