当前位置:中国健康产业网 > 新闻 > 文章

神药背面诉讼漩涡近十年医患纷争不断药企多判无责谁解困局

2019-08-13 17:06:44 来源:腾讯健康作者:责任编辑NO。邓安翔0215

近来,南都记者报导了患者打针“神经节苷脂”药物后全身瘫痪的事情。这一辅佐用药的安全性问题引发群众重视。

根据我国司法裁判文书网揭露信息,实际上近年来已有超越十家医院由于在医治过程中给患者运用了这种药,而呈现在医疗危害职责胶葛的被告中,原因是患者质疑“神经节苷脂”是导致自己患上“吉兰-巴雷归纳征”的首恶。

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液(简称神经节苷脂),一种被广泛用于医治血管性或外伤性中枢神经系统危害和帕金森病的“神药”,虽效果和安全性受争议,但仍屡次登上我国药品出售金额榜单的前十。

被质疑由该药物诱发的吉兰-巴雷归纳征,则是一种脊神经和周围神经的脱髓鞘疾病,可导致患者全身瘫痪、呼吸困难甚至危及生命。

关于神经节苷脂这一药物的来历,能够阅览南方都市报8月12日的报导:《起底神药神经节苷脂:效果与安全存争议,医师提示用药须极端慎重

2016年11月,原国家食品药品监督办理总局(CFDA)发布布告,要求在神经节苷脂的药物阐明书中添加警示语:“国内外药品上市后监测中发现或许与运用神经节苷脂产品相关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病(又称吉兰-巴雷归纳征)病例。若患者在用药期间(一般在用药后5—10天内)呈现持物不能、四肢无力、缓和性瘫痪等症状,应立即就诊。”

诉讼:

医院一再因“神经节苷脂”被告上法庭

南都记者在最高法“裁判文书网”中以“神经节苷脂”和“格林/格兰/吉兰/巴利/巴雷”为关键词做归纳检索,收集到相关诉讼案子12起。

在这12申述讼案中,有11起直指医院运用神经节苷脂药物后,呈现吉兰-巴雷归纳征,终究导致患者伤残或逝世;另1名患者在神经节苷脂输液过程中呈现过敏性休克,终究逝世。

这12名患者大多因外伤或头痛入院,在医治过程中医师均对患者运用了“单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液”。

2007年7月7日,患者吴旭朝因头晕头痛、厌恶呕吐到北京大学榜首医院就诊,确诊为脑出血。在病况得到操控、转入康复科后,康复科医师建议用一种名叫“申捷”(通用名“神经节苷脂钠打针液”,系齐鲁制药有限公司出产)的自费药。

9月27日至10月22日,吴旭朝每天打一针“申捷”,期间病况加剧,呈现四肢无力、呼吸困难等症状,被转入ICU病房。12月5日,他被确诊为吉兰-巴雷归纳征。

2008年,吴旭朝以北京大学榜首医院的医疗行为存在差错,导致其患上吉兰-巴雷归纳征并发作丢掉为由,将北大榜首医院诉至北京市西城区人民法院,法院断定医院承当20%的补偿职责。

诉讼曩昔5年后,吴旭朝坚持以为药品“申捷”存在问题。2013年,吴旭朝又将北京大学榜首医院和齐鲁制药有限公司作为一起被告申述至北京市西城区人民法院。到2013年,吴旭朝现已在医院住院6年。这次,法院断定他败诉。

2016年8月10日,患者王新健因“外伤后头痛、头晕4小时”到山东大学第二医院急诊就诊,于8月18日做了手术,术后王新健病况继续恶化,经医治后没有好转,终究于10月29日抢救无效逝世。

王新健的家族姜丽霞、王娟以为医院在给王新健运用神经节苷脂药物过程中呈现了吉兰-巴雷归纳征及一系列并发症,导致王新健逝世,具有医治行为差错,所以将山东大学第二医院申述至济南市天桥区人民法院。

王新健身后3个月,国家药监部分决议要求企业修正神经节苷脂的阐明书,提示这一严峻不良反响的危险。

谁是导致吉兰-巴雷归纳征的元凶巨恶?

关于神经节苷脂与吉兰-巴雷归纳征的联系,患者及家族、医院、药企等参加诉讼的各方大多各不相谋。

在患者看来,自己患上吉兰-巴雷归纳征与运用神经节苷脂间有直接的因果联系。而医院以为确诊或用药契合标准,药企也以为出产的药品契合国家答应,不该承当相应职责。

患者:输液后“苦楚反常”、停药后症状好转

12名患者中,除了1人在输液过程中逝世被确诊为过敏性休克外,其他11名均被确诊为吉兰-巴雷归纳征,其间6名患者被断定为伤残,5名患者逝世。他们都把锋芒指向了同一种药物——神经节苷脂。

患者住院期间需求承受多种手段的医治,他们为什么会以为神经节苷脂便是元凶巨恶呢?

王占群一家为了给刘芸看病,至今现已花了30多万元。

徐州市泉山区人民法院于2018年11月20日出具的民事断定书显现,患者邱光宇2017年2月8日因交通事故受伤后进入徐州市中心医院承受医治,期间医师为邱光宇打针了单唾液酸四已糖神经节苷脂钠。四五天后,邱光宇呈现四肢无力,而且病况不断加剧。经患者家族屡次反映,医师于2月21日停用此药,停药后邱光宇症状逐步有所好转。但因长时刻昏倒,加上继续运用呼吸机,引发了严峻的并发症,随后邱光宇于4月4日逝世。

长春市朝阳区人民法院于2017年2月出具的民事断定书中显现,患者汤宝英在2016年3月29日打针经节苷脂后体温升高至38.7度,“呼吸困难,四肢抽搐,当晚睡觉欠好,次日晨起手脚麻痹,晚上彻夜不眠,苦楚反常”,经值勤医师检查为“输液反响”所形成的。4月1日汤宝英忽然垂头不语、口唇发绀尿失禁,被确诊为吉兰-巴雷归纳征。4月19日,汤宝英逝世。

神经节苷脂输液后呈现症状、停药后症状缓解,邱光宇和汤宝英的家族均据此以为医师有医治差错,并建议医院的补偿职责。

医院:确诊和用药都契合标准

面临诉讼,医院以为自己对患者“进行活跃医治,医治行为标准并无差错”,对患者的病况确诊具有根据,运用神经节苷脂药物具有适应症,而且剂量也契合临床攻略要求。

被吴旭朝告上法庭的北京大学榜首医院辩称,“为原告运用的药物‘申捷’,出产厂家为齐鲁制药有限公司,归于正规渠道购入的合格产品,产品本身不存在缺点,原告入院时确诊为脑出血,该病症是运用‘申捷’进行医治的适应症之一,用法和用量也都严厉参照相关用药标准进行,不存在所谓的侵权现实。”

吉林省人民医院以为自己在对患者汤宝英的医治过程中,“完全契合医疗惯例,确诊医治上没有差错,无延误,不存在医疗危害,不该承当补偿职责”。患者逝世原由于吉兰-巴雷归纳症导致的呼吸衰竭,“该病为本身免疫性疾病,是由于细菌或病毒导致本身免疫功用异常,导致周围神经脱髓鞘而发病,不存在由于药物或输液导致的或许。”“吉兰-巴雷归纳症导致的呼吸衰竭,与2016年3月29日的发热和药物不存在因果联系。”

山东大学第二医院也表明,“患者王新健逝世是由多种要素形成的,并非呈现吉兰-巴雷归纳征预后不良一因。”山东大学第二医院在辩论书中进一步提出,“2016年8月患者运用神经节苷脂期间,其阐明书并未提及该药有导致吉兰-巴雷归纳症这一严峻并发症的危险,即使是三级甲等医院的医师,也不能被要求在药品阐明书没有提示情况下预知运用某种药物关于个例形成严峻并发症,更不能用三月后国家食品药品监督办理局发布的《关于修正单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐打针剂阐明书的布告》要求三月前的医疗行为”。

单唾液酸四己糖神经节苷脂“申捷”药品阐明书修正时刻为2017年1月7日,距王新健运用该药物已曩昔5个月。山东大学第二医院在一审被判补偿王新健家族38万余元后上诉称:“阐明书也是危险提示,也没有禁用此药品,(司法)断定书也必定运用契合标准无差错。”

药企:产品通过批阅且质量合格

药品的不良反响和安全性堕入争议,患者承受了巨大的危险,而医院也面临着不小的法令危险,很简单由于运用了这一争议药物堕入诉讼风云。而作为药品质量安全的榜首职责人,每年为此取得数十亿出售收入的制药企业遭到的触及却是最小。

在这12起案子中,触及药企的仅有2件。让患者感到困惑的是:在进行神经节苷脂输液医治后,自己呈现不良反响,患上吉兰-巴雷归纳征,但医院称医师的医治行为契合标准。那么是药品的安全性存在问题吗?

2013年11月21日,患者吴旭朝将北京大学榜首医院和齐鲁制药有限公司作为一起被告告上法庭。齐鲁制药称自己是“契合国家规则,具有出产资质的厂家”,所出产的药品“申捷”是“经药监局同意并存案,经查验质量合格的产品”。对此,北京市西城区人民法院根据齐鲁制药有限公司供给的药品出产答应证、药品GMP证书、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液的药品再注册批件、查验陈述及阐明书,确认其出产资质及所出产药品通过答应,不存在缺点。

2015年4月8日,患者李柱忠以太原钢铁(集团)有限公司总医院(以下简称“太钢总医院”)和西南药业股份有限公司为被告,向太原市中级人民法院提起医疗危害补偿诉讼。以太钢总医院错用单唾液酸四已糖神经节苷脂钠及药品出产厂家西南药业对药物性吉兰-巴雷问题未有清晰阐明及书面奉告为由,诉请太钢总医院及西南药业承当危害补偿职责。

诉讼中,患者李柱忠撤回对西南药业的申述。终究法院断定太钢总医院向李柱忠补偿69万余元。

2017年9月28日,太钢总医院以西南药业为被告向法院提申述讼,根据《中华人民共和国侵权职责法》第五十九条的规则,以为西南药业应当对该断定成果承当首要职责,恳求向西南药业追偿70%补偿款。

链接:《中华人民共和国侵权职责法》第五十九条

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺点,或许输入不合格的血液形成患者危害的,患者能够向出产者或许血液供给组织恳求补偿,也能够向医疗组织恳求补偿。患者向医疗组织恳求补偿的,医疗组织补偿后,有权向有职责的出产者或许血液供给组织追偿。

西南药业股份有限公司辩称,“本案中不良反响和产品有缺点不能混杂。药品有或许导致格林巴利归纳症(即吉兰-巴雷归纳征),但不能说一切的格林巴利归纳症都是本药引起的”。

根据西南药业供给的根据,太原中院对案涉药品质量合格予以了承认。针对太钢总医院对药品阐明书的质疑,西南药业辩论称,国家食药监局关于修正神经节苷脂药品阐明书的布告是在2016年11月8日发布的,而太钢总医院是在2014年对患者李柱忠运用此药,药品阐明书没有标示吉兰-巴雷归纳症的不良反响事项并不违背其时的规则。而且其时并没有相应数量的病例显现神经节苷脂或许导致吉兰-巴雷归纳征,因而“不能确认西南药业对案涉药品存在办理瑕疵”。

吴旭朝医疗胶葛案中,齐鲁制药在应诉时也称“药品‘申捷’的阐明书通过国家局核准,其法令效能和证明效能均不容置疑。”

司法断定:

“无法扫除或许性”、“无法证明因果联系”

患者、医院、药企各不相谋,法院该怎么断定呢?

这12起案子的断定书显现,相关方对“神经节苷脂药物”和“用药后呈现的吉兰-巴雷归纳征”之间的因果联系做了司法断定,并以此为根据断定医院的职责参加度。有5起案子中司法断定成果显现:吉兰-巴雷归纳征由运用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠诱发的“或许性不能扫除”。剩余的7起案子中,则被断定为“因果联系无法确认”,或许“系其本身免疫介导的周围神经脱髓鞘性疾病”,“不良成果与医院的医疗行为无因果联系”。

2013年2月,法大法庭科学技术断定研究所对吴旭朝医疗胶葛案作出断定:“产品标识契合相关法令规则”,“根据现有医疗知道水平,以为‘申捷’运用无显着差错”。终究法院断定驳回了吴旭朝的诉讼恳求。

邱光宇的司法断定书上显现“无法证明”神经节苷脂打针剂直接导致其患上吉兰-巴雷归纳征。一起,患者有颅脑外伤史和清晰感染,均为吉兰-巴雷归纳征易发要素。在此情况下,医院为患者打针神经节苷脂,违背该药的禁忌症,存在差错。因而,法院断定徐州市中心医院对邱光宇的逝世承当30%的补偿职责。

王新健的断定成果显现“在运用该药物(神经节苷脂药物)过程中,患者呈现吉兰-巴雷归纳征,不能扫除于运用外源性神经苷脂相关性吉兰-巴雷归纳征的或许性。”山东大学第二医院终究被判承当40%的补偿职责。

在汤宝英医疗胶葛案中,由于输液袋丢掉根据缺乏,“汤宝英发作的输液反响与其逝世的因果联系无法确认”,长春市朝阳区人民法院以吉林省人民医院具有的其他差错断定其承当50%的补偿职责。后吉林省人民医院不服,上诉至长春市中级人民法院。二审断定驳回上诉,维持原判。

在太钢总医院和西南药业的胶葛案中,2016年1月22日,北京盛唐司法断定所出具《司法断定意见书》以为李柱忠所患吉兰-巴雷归纳症“不能确认必定是运用单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针液所导致的,但不扫除因运用该打针液促进了其格林巴利归纳征病况加剧”。终究太原市中级人民法院断定太钢总医院和西南药业两边各自承当50%的补偿职责。

在这些案子中,医院或药企均以为“无法扫除或许性”这一说法具有猜想性,缺乏以作为断定的根据。患者吴旭朝向法庭提交了《单唾液酸四己糖神经节苷脂相关格林巴利归纳征》、《打针用神经节苷脂致格林-巴利归纳征》等文献打印材料,意欲证明神经节苷脂和吉兰-巴雷归纳征之间的联系,对此,北京市西城区人民法院以为“必定程度上能够阐明”相关联系,但不能证实“二者之间的必定联系”。

2016年11月,原国家食品药品监督办理总局(CFDA)发布了《关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠打针剂阐明书的布告》,要求在该药品阐明书中添加关于吉兰-巴雷归纳征的警示语。

律师:

有药企自动宽和,以削减对商业影响

曾署理多起神经节苷脂诉讼的辽宁邦之律师事务所律师李晓东看来,神经节苷脂引发的争议,触及科学研究、办理机制等多方面问题。

多位律师奉告南都记者,《布告》发布后,药企只需尽到修正职责,便可不再承当其他职责,由于国家未制止该药品的出产流转。

关于医师,若存在用药指征不符,即在患者疑似或确诊吉兰-巴雷归纳征的情况下仍运用神经节苷脂,则医师要承当相应职责。一起,医师也应当了解所用药品的危险性。

值得注意的是,裁判文书网所公示的神经节苷脂相关案子中,被告多为医院,药品出产企业成为被告的事例较少。

对此,有多位法令界人士奉告南都记者,这或许是由于药企多会自动挑选与患者宽和,以削减司法诉讼案子对企业商业利益的影响。

更多案子仍在审理中

除了裁判文书网揭露的12个案子,南都记者日前建议的问卷调查共收集到42个药物引发吉兰-巴雷归纳征的事例中,也有5例现已向法院发申述讼,两例已有断定成果,还有三例尚在诉讼傍边或挑选了撤诉。

在两个已有断定成果的事例中,法院均断定医院承当必定职责。

2017年12月,湖南省临湘市49岁的孟朝辉因头痛前往昆山市榜首人民医院就诊,住院期间被打针神经节苷脂打针液,后肢体忽然乏力,一度被下了病危通知书,后转院至复旦大学隶属华东医院,确诊为吉兰-巴雷归纳征。

家族将昆山市榜首人民医院诉上法庭。江苏省昆山市人民法院终究断定,该医院承当50%的补偿职责。

法院以为,吉兰-巴雷归纳征与运用神经节苷脂之间具有密切联系,医院的差错与患者的危害成果之间“存在因果联系”。不过,法院以为,医院担责不是由于用药,而是由于存在多个相关差错,如病例书写不标准、对该药物副作用知道缺乏、未将用药危险及或许危害的成果奉告患方等。

“原告吉兰-巴雷归纳征的发作是本身体质与医方差错两要素一起导致的成果,故确认医方的差错在患者危害成果中的原因力巨细为平等要素”,因而确认医院承当一半的职责。

2017年,河北省沧州市63岁的刘海兴因腰椎管狭隘,在沧州市中西医结合医院医治,期间被打针了吉林四环制药出产的脑苷肌肽打针液(亦含有神经节苷脂成分)而瘫痪,后被确诊为吉兰-巴雷归纳征,家族将医院和药企告上法院,法院断定医院承当45%补偿职责。

关于药企存在未修正阐明书的问题,法院以“不影响原告利益”为由断定药企无责。

脑苷肌肽相同含有神经节苷脂,该药物直到2018年7月才在阐明书中提示,药物或许引发致人瘫痪的吉兰-巴雷归纳征危险。

采写:南都见习记者 马嘉璐 宋承翰 记者 吴斌 胡明山

制图:张许君

“如果发现本网站发布的资讯影响到您的版权,可以联系本站!同时欢迎来本站投稿!