原标题:我国的特医食物范畴有出路吗?
继续多年的省级投标向药品价格开刀、拷贝药一致性点评、新药临床试验核对等一系列的环境压力,让不少制药企业急于寻觅药物以外的添加点。“注册方法、出售途径的类药品办理—没有什么产品能像特医食物这样更契合药企的口味。”养分保健食物企业乃至食物企业也早就盯上了这块蛋糕。出售途径安稳、产品生命周期长等优势,让永远在不断寻求新产品和立异出售方法、极度焦虑的养分保健食物企业骑虎难下。
特医食物在国外现已有50多年的开展前史,有数千种产品,但在我国只要数十种产品,此前还仅仅作为药品来运用,特医食物在国内正式发动注册将大大促进职业开展,因为商场需求旺盛,所以这个职业是巨大蓝海。
特别医学用处配方食物(简称特医食物)范畴在我国因为刚起步、预期潜力大,被称为“拂晓职业”,也被看作医药健康范畴的一片蓝海。尤其是制药企业,凭借着“本身临床了解,推行有优势”,纷繁将其作为跨界转型的新战场。但是,若干年过去了,事实上验证的怎么样?
2016年3月7日,国家食物药品监督办理总局公布《特别医学用处配方食物注册办理方法》,方法将于2016年7月1日起实施。2017年12月底,国家食物药品监管总局发布了《关于调整特别医学用处配方食物注册办理过渡期的布告》(2017第139号)。布告声明特医食物注册办理过渡期也从本来的2018年1月1日延伸至2019年1月1日间。“特别医学用处配方食物” 一直是跟着方针出台,而忽冷呼热商场预期,特医食物范畴的资本运作也跟着方针而张望。
特别医学用处配方食物(FoodforSpecialMedicalPurpose,FSMP),是为了满意进食受限、消化吸收妨碍、代谢紊乱或特定疾病状况人群对养分素或膳食的特别需求,专门加工制作而成的配方食物。该类产品有必要在医师或临床养分师指导下,独自食用或与其他食物合作食用。医用食物在全国际,尤其在欧美等兴旺国家,现已有几十年的开展前史,构成了完好的工业体系。
现在,全球特别医学用处食物的商场规划大约为640亿元。其间,欧美商场规划为450亿元,日韩商场规划为185亿元。而我国特别医学用处食物商场规划仅为6亿元,消费规划仅占全球商场的1%,远未满意商场需求。
2017年我国特医食物职业规划到达33.7亿元,较2016年同期添加30.12%。
2011~2017 我国特医食物职业规划状况
2017年我国特医食物产量为2.47万吨,同比增37%;2017年我国特医食物职业需求量为3.66万吨,同比添加27.53%。
2011~2017 我国特医食物职业产量状况
2011~2017 我国特医食物职业需求量状况
特医食物到2019年7月底,全国有27个产品获准注册。其间雅培、达能、雀巢等海外企业领跑。国内90%以上的特医食物商场份额被跨国(合资)公司独占,包含纽迪希亚、华瑞制药、雅培制药等的肠内养分都是以出售药准字的为干流。我国进入特医食物范畴的企业仅有几十家,只要少量企业有才干做研制,大部分都仍是处在拷贝阶段,并且产品在口味、口感、形状等方面同质化严峻。
国内商场份额
雀巢荷兰有限公司拿下早瑞能恩特别医学用处婴儿配方食物早产/低出世体重婴儿配方。雀巢坐落泰州的新工厂竣工,为雀巢健康科学公司出产液体类特医食物产品,项目一期出资超越10亿元。跨国乳企都力求抢占国内特医商场。美赞臣宣告从美国引入具有75年前史的特医产品 安敏健LGG,该产品正在活跃预备请求配方注册。达能集团旗下特别食物专业企业 纽迪希亚与我国妇基会联手,从公益的视点再推其苯丙酮尿症配方产品Periflex。贝因美的特别医学用处婴儿配方食物无乳糖配方是国内目第一款获批的特医产品。尽管国家没有强制婴儿有必要吃特医婴配奶粉,但关于各大乳企而言,一致的是获批特医婴配食物已是抢占商场份额的先决条件。
安敏健LGG
纽迪希亚
贝因美
恒瑞健康申报的 舒乐加特别医学用处 非全养分配方食物电解质配方、 乐棠特别医学用处非全养分配方食物电解质配方等2个配方注册。恒瑞健康公司的母公司为 恒瑞医药,由江苏恒瑞医疗器械有限公司担任商场营销。
石药集团旗下的新诺威制药股份有限公司其招股说明书闪现,该公司将投入4.6亿元拟用于保健食物和特医食物出产项目建造。项目建成后,含新增“特别医学用处配方食物粉剂5000万袋、特别医学用处配方食物养分液5000万瓶的出产才干”。与食物企业比较,开展特医配方食物,药企如同存在许多优势,但实践上也是隔行如隔山。特医食物的注册办理准则尽管参照了药品注册流程,制药企业在注册和临床试验等环节都比较有阅历,但特医食物归根结底仍是食物,食物考究色香味器型,药品考究良药苦口。假如药企的研制班底仍是老调重弹,把食物研制等同于拷贝药品研制,把医院是特医食物的出售等同于处方药出售,成果大部分会阳春白雪,三分钟热度。
药企跨入保健食物职业现已是大势所趋,有处方药品运营阅历的药企更有或许进入特医食物职业。药企的“蓝帽子”(保健食物)数量排行榜前十位依次为:北京同仁堂、海王生物、哈药集团、上海集团、康美药业、辉瑞、江中制药与健康元(并排第七)、天药药业、批改药业、康恩贝和东阿阿胶(并排第十),其间北京同仁堂的“蓝帽子”数量到达131个,排名第十位的康恩贝和东阿阿胶的“蓝帽子”数量也到达了26个。这些药企在保健品范畴布局多年,但特医食物的处方食物性质,往往与其现有药品事务方枘圆凿,“蓝帽子”保健品和处方产品之间简直没有任何途径和终端的堆叠,很难到达资源整合的作用,“蓝帽子”药企型药企药进入特医食物范畴简直要重头再来。
特医食物是2016年起国家层面推动的医药转型品项,以药物医治为中心的医疗形式转型到以防备和恢复为中心的医疗形式。药企开发特医有专业优势,但药品和食物在出产上不允许共线,有必要重建出产和研制机制。最关键是怎么树立特医产品研制体系。特医食物商场潜力大,但门槛很高,研制人员假如短少医学布景和食物职业布景,生搬硬套药品或许食物的研制过程和出产工序,出资危险会大过报答预期。我国特医食物工业开展滞后,能够 跨过医疗、药械和食物工程几个范畴的研制人员极为缺少,单纯依靠注册准则引领特医进展的企业,很难面对团体的我国特色养分医治商场。
我国肿瘤患者五年存活率不到欧美国家的一半,处于‘ 高发病,低生计,重医治,轻支撑’的现状。57%的肿瘤患者存在中度、重度养分不良,其间71%的患者没有得到养分支撑。对肿瘤患者规律性运用养分医治后,可增强患者对手术及放化疗的耐受力,削减并存疾病与并发症;节约20%的医疗费用,显着缩短住院时刻,尤其是延伸晚期肿瘤患者生计期。
不只患者对养分医治食物缺少认知,有些临床医师也对养分医治也存在知道误区,将医用食物与保健品混杂,对企业推行也不以为然。临床医师倾向于药物、手术医治,受影响的患者多挑选药物医治;一起大多数医院对养分医治的临床养分师装备缺少,确诊缺少、也缺少检测方法和运用规范。
美国养分科研投入占食物范畴总投入的35%,国内相对较少的投入导致国内特医食物种类少,许多病种无对应的产品;一起,国内产品还存在着安稳性差、养分素不清晰、口味差难以坚持等问题,导致患者对养分医治的依从性低。跟着 我国社会老龄化‘加快’,老年人的养分问题日渐凸显,经过主食芯片3D技能以食代药的方法进行特需主食养分干涉,能够相当程度 削减长时刻服用药物带来的副作用,缓解患者的苦楚,防止某些并发症的发作,缩短住院医治周期,减轻患者经济负担。
国际上在术前禁饮计划中,现已越来越多的选用规范配方的12.5%的碳水化合物作为术前备餐的临床计划。 特素Greenstep具有更低的渗透压,胃排空快,六阶供能,削减术前焦虑等特色。Greenstep由特素生物运用主食芯片3D技能开发,用于手术前口服的应急供能产品。在临床运用中,低渗透压配方,快速胃排空,下降误吸危险等特性是医师最重视的。 六阶供能复合糖原比单一糖分供能更有利于消化吸收,口感更挨近一般流食,患者耐受性好。
特素GreenStep
我国糖尿病、高血压、肾脏病、老龄患者等特别人群数量占国际总数的份额非常高,对养分医治的特需食物需求旺盛;我国特医食物工业尚处萌发阶段, 90%产量被纽迪希亚、华瑞和雀巢等跨国公司占有。困扰我国养分医治开展的关键要素有哪些?美国在上世纪80年代就已将养分疗法作为治好缓慢疾病的终究解决计划。养分医治食物不是药品,不能代替药物的医治作用,而养分医治也极具“个性化”,不尊重患者的饮食习惯,单向的下处方,患者很难长时刻坚持“处方食物”。特素生物运用 主食芯片3D技能开发的适于糖尿病肾病患者专用的低升糖指数、低蛋白、高代谢活性的3D特需食物“甚特”,在临床中因为粒饭主食形状的口感好,易于长时刻食用而得到了临床广泛认可。
胃病是常见的缓慢病,养胃是大部分成年人都有的阅历。常识中的白米粥或许小米粥养胃,都经不起验证,高碳水化合物会导致胃酸的过度排泄,而让反酸烧心等症状愈加剧烈。没有胃酸就没有溃疡,没有HP就没有溃疡,这是临床常识,而碳水化合物会引发胃酸排泄也是常识,但与之对立的是“喝粥”养胃乃至经常是一些医师的主张。特素主食芯片3D技能构成的 养胃餐“卫特”养胃的机理是胃粘膜维护的食物成分,一起不含影响胃酸排泄的碳水化合物。
特医食物职业仅仅“看上去很美”,其门槛高,商场危险莫测。因为经济开展水相等原因,特医食物上世纪80年代才进入我国,其时我国没有此类产品的规范,其出产、出售与办理缺少法律法规根据,故采纳了按药品注册的做法。我国的特医食物商场在很长一段时刻里由少量几家跨国企业占有,且配方陈腐,不契合我国人的养分特色。雅培、雀巢等跨国公司,每家在国外上市的特别医学用处配方食物种类均能过百,而在我国商场上,加起来不过几十个种类,大多数仍是上世纪80年代的配方。
我国临床养分支撑的比率非常低下,在1.4 亿住院患者中约有40%~50%,即5600万~7000万患者需求临床养分确诊与医治,而实践承受临床养分确诊与医治者却缺少 1%;数以亿计的缓慢非感染疾病患者的临床养分处于无人办理状况,而严重疾病如肿瘤患者养分不良发作概率到达 70%~80%。兴旺国家和地区的肠内养分和肠外养分医治的份额为10:1,而我国的份额仅为1:(5~15)。既往方针约束,以及医师、患者知道缺少等要素,致使我国的特医食物商场处于没有开展起来的状况。
特医食物的概念是泊来品,开始的推动者正是外企。2013 年,在跨国企业的推动下,国家卫计委发布了《特别医学用处配方食物杰出出产规范规范》,但没有出台实质性的批阅方法。因为进入工业时刻晚,国内企业大多以拷贝国外产品为主,占有商场份额小,自主常识产权少,技能落后,出资规划小,没有品牌影响力。
外行了解养分医治,停留在仅仅膳食弥补,缺什么补什么。但许多代谢病像肥壮,高血糖,高血脂,高尿酸等很清晰的是多了,代谢不出去!不再是简略弥补的年代,就像单纯补钙作用甚微,还有或许添加结石的发作。钙的活化需求合作维生素D,食物的活化需求智能的主食芯片3D技能。特素生物的产品研制方向很清晰,以主食芯片3D技能为中心,为合作医患的养分医治,针对性的开发“ 精准养分”。
第一类是缓慢病,尤其是高血糖、高血脂、高尿酸、肥壮等代谢妨碍类的特需主食,针对糖尿病开发了低GI主食“降特”,针对糖尿病肾病开发了去蛋白、低G主食“甚特”。
降特
甚特
再便是缓慢胃病、缓慢便秘、痛经、痔疮等人群需求的特需养分。
还有一类是针对手术患者恢复的养分医治食物,像术前应急功用Greenstep,围手术期富肽主食“愈特”。
愈特
药物和药械成分都是身体外源性的,作为医治东西能够协助人体反抗一些微生物感染,肿瘤细胞繁殖,血管阻塞等危重急状况,长时刻运用药物必然会让药物毒性反响逐步闪现。而养分医治用的食物成分,终究经过进食、消化、吸收,都会变成身体的内源性成分。像益生元食物,尽管大部分不会入血吸收,但作为益生菌的食物滋补益生菌,会对许多代谢性疾病乃至肿瘤有杰出的正性作用,益生菌作为消化中必不可少的一环,肠道环境也能够看成是人体消化体系的一部分。像医治难治性癫痫的生酮特需主食,苯丙酮尿症和肾病去蛋白主食,即便无法进入医院处方或更无法医保报销的状况下,也是一个刚需商场。特素生物运用主食芯片3D技能,为代谢妨碍、代谢紊乱等特定疾病人群,定制化出产特需主食。仅仅是专门配方的养分健康食物,还仅仅健康饲料阶段,特素的研制方向还涉及到适应患者的饮食习惯,把人体需求的好吃和不好吃的养分成分组合成一顿甘旨的“特膳”。养分医治不像药物医治,需求长时刻坚持才干构成恢复和健康的饮食形式。
尽管不断有企业宣称“杀”入医用食物范畴,但要不便是把食物当成看病的药品,良药苦口也不怕,要不便是把药食同源食物晋级为医用食物,形而上学成分多。大部分全养分配方食物、特定全养分配方食物都停留在简略拷贝阶段,住院大部分养分不良人群及肾病、肿瘤、呼吸疾病、胃肠术后或胰腺炎等特别病患的特别养分大部分仍是选用养分类的药物。与跨国企业的产品比较,特素生物的特需养分食物更契合我国人的体质特色,更适合我国国情。特素生物现在已在北京、天津、上海、广州、重庆及全国首要省会城市构建了养分医治服务网络,一期的方针商场首要定位在大型三甲医院。
养分医治在我国尚处在医疗转型开展的起步阶段,需求从 智能制作、个性化定制视点,以及主食芯片3D技能深化、慢病办理网络构建、健康饮食文化建造多个方面做出协同尽力,才干让养分医治在疾病的防备和恢复上发挥改进单纯药物医治的片面状况。
近年来,一句流行语“站在风口,猪都能飞起来”,形象地说明晰利好方针、环境给职业带来的机会。针对许多企业跃跃欲试预备抢占特医食物职业“风口”的现象,一些专家却提出了警示。
食物企业进入特医食物范畴简直等同于转型进入制药职业,一起,医院出售阅历对食物企业来说也是不小的检测。关于制药职业来说又跨过到了食物新范畴,特医食物与药品出产不能共用出产线,不是有药厂就能出产,牵涉投入本钱、人员重新装备等问题。懂药品研制也不见得就会做养分配方,养分学和食物工程都各自是一门独立的学识。做一个特医食物研制的周期和做药也差不多,药企是做药仍是做食物,需求权衡利弊考虑。进入医用食物范畴的企业要充沛做好打持久战的物质预备和心理预备。
我国特医食物相关法规的拟定学习了欧盟的规范。《食物安全法》对特医食物实施注册办理,采纳文献点评和实验室点评相结合的点评方法,对特定全养分配方食物还要进行多中心临床试验,企业开展要靠进步研制才干,规划契合特别人群需求的医用食物。
蓝帽子保健食物是健康人吃的,而特医食物是特别人群吃的。临床需求大、临床养分学的开展使得特医食物商场前景光亮。但现实是:大部分企业“想多了”。国外企业在这个范畴早已深耕多年,为何没有细做?上世纪80年代,外企把特医食物推动我国,更多的是出于满意临床需求的公益性行为,商场开发面对极大窘境。不少跨国企业用奶粉或药品上的收益来添补特医食物的亏空,因为用于医师教育和患者教育方面的本钱非常高,且往往不能立刻带来效益。
因为临床对药物占比的操控,医师不乐意用养分制剂费用来占药费,药品批号的特医产品出售正在萎缩。未来转成特医食物注册后,费用将由患者承当,但医患两边对这类产品的知道度都严峻缺少。除了临床养分和肿瘤等少量科室,医师们的养分知道和常识都非常缺少,不太重视患者的养分状况,哪怕是“国药准字”的产品,医师都不乐意用。在临床上,许多患者不是病死的,而是‘饿’死的,针对医师的养分学教育是首先要做的。相关于医师,患者对特医食物的承受程度或许更低。有些缓慢疾病又需求长时刻食用,许多人往往存在侥幸心理,觉得自己随意吃吃有养分的食物就能够了,对个性化养分医治认知度缺少。
面对许多应战,我国特医食物企业需求差异化产品开发、临床运用研究和医患教育东西的开发。
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