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20年来首款新型类维生素A分子粉刺创新疗法今日获FDA批准

2019-10-05 作者:责任编辑NO。许安怡0216

▎药明康德/报导

今天,高德美(Galderma)公司宣告,美国FDA同意其视黄酸受体γ(RARγ)激动剂Aklief(trifarotene)软膏上市,医治9岁及以上寻常痤疮(acne vulgaris)患者。新闻稿指出,Aklief是近20年来首款医治痤疮的新式类维生素A(retinoids)分子,有望在本年11月份在美国上市。

痤疮又称为粉刺,是一种常见的缓慢炎症性皮肤病。它常发于皮肤脂腺与毛囊,症状分为炎症性(丘疹与脓疮)与非炎症性(开放性与闭锁性粉刺),或许会严峻影响面部与其它皮肤区域。据统计,80%的人在终身某些时分会呈现痤疮,但常见于青春期。严峻痤疮或许会对患者的正常日子与心理健康都能构成影响。依据症状的严峻性,对痤疮的医治分为部分和全身性两种疗法。

Aklief软膏是一款用于医治痤疮的选择性视黄酸受体γ激动剂,它能够部分使用于面部,胸部,及背部等皮肤区域。临床前数据标明,Aklief在角质构成细胞中具有较长的半衰期,但是在肝细胞中的半衰期较短,因而或许在医治常见皮肤病的一起,具有更好的安全性

Trifarotene的分子结构式(图片来历:PubChem)

Aklief软膏的同意是根据两项为期12周,随机,双盲的3期关键性临床实验成果。实验的首要结尾是,在第12周,患者较基线时到达研究者整体评价总分(IGA)2分以上的改进的成功率,面部炎症的改进,以及非炎症病变计数的削减。实验成果显现,Aklief软膏可在两周内明显削减患者的炎症性病变。这两项实验的具体成果已经在Journal of the American Academy of Dermatology期刊上宣布。

Aklief软膏在3期临床实验中的效果成果(图片来历:参考资料[3])

“Aklief软膏的同意证明了咱们将这种新的活性分子用于药品研制中,并完善其医治办法的才能。这也代表着咱们朝着医治常见皮肤病的方针,又迈进了一步,”Galderma公司处方药全球副总裁Thibaud Portal博士说:“咱们很快乐能够证明这种新疗法在医治面部和其它部位痤疮中的效果,并将它添加到咱们的差异化痤疮医治产品组合之中。”

参考资料:

[1] Galderma Receives FDA Approval for AKLIEF (trifarotene) Cream, 0.005%, the First New Retinoid Molecule for the Treatment of Acne in Over 20 Years, Retrieved October 04, 2019, from https:///news-releases/galderma-receives-fda-approval-for-aklief-trifarotene-cream-0-005-the-first-new-retinoid-molecule-for-the-treatment-of-acne-in-over-20-years-300931400.html

[2] Galderma Announces Publication of Pivotal Phase 3 PERFECT 1 and PERFECT 2 Clinical Trials of Trifarotene in Patients with Moderate Facial and Truncal Acne in the Journal of the American Academy of Dermatology, Retrieved October 04, 2019, from https:///news-releases/galderma-announces-publication-of-pivotal-phase-3-perfect-1-and-perfect-2-clinical-trials-of-trifarotene-in-patients-with-moderate-facial-and-truncal-acne-in-the-journal-of-the-american-academy-of-dermatology-300804081.html

[3] Tan et al., (2019). Randomized phase 3 evaluation of trifarotene 50 μg/g cream treatment of moderate facial and truncal acne. JAAD, https://doi.org/10.1016/j.jaad.2019.02.044

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