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重视IICDE关于化学原料药申报材料有关事宜的告诉

2020-01-13 23:27:12 作者:责任编辑NO。郑子龙0371

依照《国家药监局关于进一步完善药品相关审评批阅和监管作业有关事宜的布告》(2019年第56号)要求,关于因特别原因无法在渠道挂号的原辅包,也可在药品制剂注册请求时,由药品制剂注册请求人同时供给原辅包研究材料。现在,部分请求人存在原料药部分申报材料滞后递送影响了审评进展的状况,为保证材料的完好性,进步审评功率,现再次清晰药品制剂注册请求人在递送请求时,应严厉依照《M4:人用药物注册请求通用技能文档(CTD)》或《关于发布化学药品新注册分类申报材料要求(试行)的布告》(2016年第80号)要求递送完好的申报材料

特此通知。

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年1月13日

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