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连花清瘟说明书新增新冠肺炎医治功用获批

2020-04-14 21:41:26 作者:大河健康报社

原标题:连花清瘟阐明书新增新冠肺炎医治功用获批

4月14日,以岭药业发布布告称,近来公司和全资子公司北京以岭药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊和连花清瘟颗粒的关于新增习惯症请求的《药品弥补请求批件》,添加“新式冠状病毒肺炎轻型、普通型”新习惯证的批复。

根据布告,连花清瘟胶囊的详细批阅定论为,根据《中华人民共和国药品管理法》有关法律法规以及疫情救治临床实践,同意连花清瘟胶囊处方药阐明书。处方药阐明书中【功用主治】除原同意内容外,添加“在新式冠状病毒性肺炎的惯例医治中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”,【用法用量】项除原同意内容外,添加“新式冠状病毒肺炎轻型、普通型阶段7-10天。”质量标准【功用主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与阐明书相应内容保持一致。

连花清瘟颗粒的批阅定论则为根据《中华人民共和国药品管理法》有关法律法规以及疫情救治临床实践,同意连花清瘟颗粒阐明书中【功用主治】项添加“在新式冠状病毒性肺炎的惯例医治中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力。”,【用法用量】项添加“新式冠状病毒肺炎轻型、普通型阶段 7-10 天。”质量标准【功用主治】【用法与用量】项内容以及标签内容与阐明书相应内容保持一致。阐明书【药理毒理】项修订内容不予同意。

两份请求批件中均表明,药品上市答应持有人应进一步堆集临床有用性、安全性数据。加强药品不良反响信息搜集并采纳相应危险管控办法。如发现本品在临床运用中存在非预期毒性反响,应视状况展开毒理学研讨,为操控临床运用危险供给参阅根据。

受该音讯影响,以岭药业股价直线拉升,到发稿,以岭药业报收31.32元/股。

自新冠肺炎疫情迸发以来,包含连花清瘟在内的多种中药也在测验进行新冠病毒医治,并发挥了必定的积极效果。

根据以岭药业方面的介绍,连花清瘟作为在非典时期研发的一张处方,首要成效为清热解毒、宣肺泄热,到现在,已在多个国家获批上市,包含泰国、印度尼西亚、巴西等东南亚和南美洲国家。一起,连花清瘟已先后被国家20个攻略、一致、医治计划引荐用于伤风、流感、禽流感、中东呼吸综合征 (MERS)等呼吸疾病的医治。

此前,连花清瘟胶囊(颗粒)还相继被列入《新式冠状病毒感染的肺炎医治计划》(试行第四/五/六/七版),曾在火神山、雷神山及方舱医院等医疗机构广泛运用。

3月中下旬,艰苦闻名药理学期刊《药理学研讨》刊登的一篇名为《连花清瘟对新式冠状病毒具有抗病毒、抗炎效果》研讨文章显现,连花清瘟胶囊能经过按捺病毒仿制、引起病毒颗粒形体改动及按捺宿主细胞炎症因子表达,然后发挥抗新冠病毒活性的效果,该研讨论文的作者包含广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室主任钟南山院士、研讨员杨子峰等。

另据3月23日国新办举办的中医药防治新冠肺炎及其重要的效果及有用药物发布会信息发表,由钟南山院士、李兰娟院士、张伯礼院士一起辅导的在全国9个省市23家医院一起展开了关于一项连花清瘟RCT(随机对照实验)的研讨,该研讨合计归入284例新冠肺炎患者,成果显现,主要临床症状的消失率、临床症状继续的时刻,医治组均优于对照组,肺部印象学的好转达到了83.8%,而对照组是64.1%。临床治好达到了78.9%,对照组是66.2%,医治组显着优于对照组。在轻症转重的方面,医治组较对照组下降50%。

附:“石家庄以岭药业股份有限公司关于连花清瘟胶囊(颗粒)新增习惯症请求取得同意的布告”全文:

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值勤丨王丽娜

统筹丨王嘉译

修改丨刘广辉

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本文来历 医谷

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