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三叶草生物发布2022Q3业绩,加速推进新冠疫苗SCB-2019注册获批

2022-10-14 13:45:01

近日,三叶草生物公布2022年公司业务重要进展:

首要的新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)向中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织递交注册申请的工作取得重大进展,预计在2022年第四季度完成。

新的数据显示,SCB-2019作为异源加强针相较于灭活疫苗表现更优,针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型具有强劲的中和作用,并将新冠感染在家庭接触者中的传播率降低了84%。

三叶草生物已建立起中国及全球研发团队、生产和商业化能力以及创新疫苗组合,即将成长为一家独特的和综合型的专注于疫苗的公司。

此次消息中,三叶草生物释放出的信号,展示了其发展的韧性和明确的战略方向,从加强针的新数据,到商业化的快速推进,以及对疫苗赛道的专注,在年轻掌门人梁果的带领下,走出了一条勇毅创新之路。

跑赢新冠病毒?SCB-2019新数据 带来信心和希望

SARS-CoV-2(新冠病毒)是引发COVID-19(新型冠状病毒肺炎)的RNA病毒,其表面抗原S蛋白具有三聚体结构,是三叶草生物疫苗开发的主要目标抗原。应用Trimer-Tag™平台开发了SCB-2019抗原,并联合Dynavax CpG 1018佐剂和氢氧化铝(铝佐剂),三叶草生物开发了重组蛋白新冠候选疫苗,也让三叶草生物成为业界“黑马”。

随着新奥密克戎谱系的出现,新变异株造成的威胁依然严峻,三叶草生物与新冠病毒的赛跑从未止步。在近日发布的公开消息中,三叶草生物宣布新冠通用加强针疫苗数据:新的III期数据显示了广谱的中和作用——包括对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型——强调了SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在中国及其他国家作为通用加强针的潜在作用,无论之前的疫苗接种路线或是否有感染史,且适用于不同年龄组:

  • III期临床试验中作为既往接种灭活疫苗的异源加强针数据:三叶草生物9月宣布了正在进行的III期临床试验的积极数据,评估SCB-2019作为通用新冠加强针候选疫苗的效果。初步分析显示,针对全球主导的奥密克戎BA.5变异株亚型和奥密克戎其他变异株亚型(BA.1,BA.2),在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂相较于第三剂接种灭活疫苗诱导了高5-6倍的中和抗体水平;针对原始新冠毒株的免疫反应高12倍。

  • 这项正在进行的III期研究还入组了一个子队列,以评估SCB-2019作为第四剂加强针在既往接种三剂灭活疫苗的个体中接种,对比第四针同源灭活疫苗加强针的效果。初步数据预计将在2022年第四季度获得。

  • II/III期临床试验中显示出针对奥密克戎BA.5强劲的中和反应:在既往接种两剂灭活疫苗的受试者中,接种SCB-2019作为异源第三剂加强针的数据与8月份公布的结果相符合,即当SCB-2019作为同源的第三剂加强针,或是对先前有新冠感染史的人群进行接种,均对占主导的奥密克戎BA.5变异株亚型产生了强劲的免疫应答。

  • 显著减少新冠的家庭传播:三叶草生物在8月公布了一项来自SPECTRA II/III期临床试验的新结果,表明接种SCB-2019可以显著减少新冠在家庭接触者中的传播。相较于安慰剂接种者,接种SCB-2019的人将新冠感染传染给居住于同一家庭的另一人的可能性降低了84%。减少新冠家庭传播的结果表明,SCB-2019有望在社区内助力控制新冠的传播。

  • 来自全球II/III期临床试验中积极的青少年人群数据:三叶草生物在2022年8月宣布一项评估SCB-2019在青少年(12至17岁)群体中的关键性II/III期试验,该试验成功达到其主要终点,显示出良好的安全性和耐受性,该结果与之前在成年人群中观察到的一致。

推进注册申请,全力冲刺终点线

在不断迭代研发产品的同时,三叶草生物加速推进产品注册申请与生产,公司对外宣布对中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织的注册申请递交计划于2022年第四季度完成。

向中国国家药品监督管理局递交的注册申请(三叶草生物长兴生产基地):三叶草生物位于长兴的自有生产基地现已完成了之前确定的设施调整和完善工作。三叶草生物保持着与中国国家药品监督管理局的积极沟通,进行SCB-2019的附条件生物制剂许可的滚动申请递交,相关的关键沟通和流程工作已于近期完成或正在进行中。向中国国家药品监督管理局的滚动递交预计于2022年第四季度完成。

向欧洲药品管理局和世界卫生组织递交的注册申请(三叶草生物的CDMO生产基地):2022年9月,三叶草生物的合同开发生产商(CDMO)获得欧盟GMP认证,用于生产新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)。该欧盟GMP认证与公司向欧洲药品管理局递交的注册申请相关联,为该CDMO成功通过爱尔兰卫生产品监管局核查后获得,标志着SCB-2019的生产符合欧盟的质量和安全标准。在CDMO生产基地进行的SCB-2019生产相关的技术转移活动已于2022年第三季度完成,预计于2022年第四季度完成向欧洲药品管理局和世界卫生组织递交注册申请。

向其他国家递交的注册申请:在2022年第三季度,三叶草生物与巴西和印度尼西亚的注册机构举行了递交注册申请相关的会议,这是三叶草生物正在进行中的计划的一部分,即战略性地在一些国家递交注册申请以及拟定潜在的双边供应协议。

中国商业化上市的准备:基于正在进行的注册申请的递交、积极的异源加强针结果,以及潜在的第四剂加强针推广,三叶草生物一直积极准备,以便在获得注册批准后实现商业化上市。三叶草生物已经战略性地在一些主要省份开展了大量的实地工作,并继续与监管机构保持沟通。随着新冠病毒的持续演变和其他国家开始推广新的加强针战略,新冠疫苗的推广完成国家采购之后,随着时间推移,在潜在自费市场环境下将迎来一个有吸引力的年度加强针市场,类似于季节性流感疫苗接种市场,而优质的疫苗产品例如三叶草生物联合佐剂的蛋白新冠疫苗将受到青睐。

锚定未来,积极调整业务布局与管线战略

在最新的消息中,尤为引起大家关注的是,三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果对公司未来发展明确定位:“三叶草生物已建立起中国和全球研发团队,以及生产和商业化能力,即将成长为一家独特的、专注于疫苗的综合型公司。我们期望持续打造创新、专注疫苗并有望创造近期价值的管线。”

三叶草生物首席执行官兼执行董事梁果

基于以疫苗为核心的战略定位,三叶草生物将加大提升自主研发能力,凭借Trimer-Tag™技术,以及既往成功的国际合作经历,建立一个创新和潜在领先的疫苗组合。

在富有前景的管线中,SCB-2020S(基于贝塔变异株和原始毒株嵌合型的新冠候选疫苗),是潜在的下一代广谱新冠候选疫苗。目前在南非开展的I期临床实验中,将把SCB-2020S联合CAS-1佐剂一起进行评估,CAS-1是三叶草生物自主研发的佐剂系统。三叶草生物全球研发总裁倪启睿博士表示:“SCB-2020S同样令人兴奋,这是第二代可能具有广泛保护作用的新冠候选疫苗,预计将在2022年第四季度获得临床结果,并继续应用我们经过验证的Trimer-Tag™技术平台来开发创新和有影响力的疫苗。”

三叶草生物浙江长兴生产基地

与此同时,三叶草生物还在积极评估中后期创新疫苗资产的业务发展机会。这些疫苗资产可能与内部的三聚体化疫苗组合产生协同作用,并有望带来近期创造潜在价值的机会。

关于SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)

三叶草生物开发了SCB-2019抗原,它是一种基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。三叶草生物的新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂)是由SCB-2019抗原联合两种佐剂,即Dynavax(纳斯达克:DVAX)的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。遍布全球五个国家,入组超过3万名受试者的“SPECTRA”II/III期数据显示,SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)在临床试验中对预防任何毒株引起的重度和需住院治疗的新冠肺炎(COVID-19)保护效力为100%,并具有潜在业界领先的安全性。三叶草生物正在开发SCB-2019(CpG1018/铝佐剂),有望使其在不考虑基础免疫疫苗的技术路线以及既往新冠感染史的情况下,均可作为加强针使用。迄今,这些临床试验已经显示SCB-2019(CpG1018/铝佐剂)对包括奥密克戎在内的变异株诱导了强劲的免疫应答。三叶草生物正在寻求中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织对SCB-2019的注册批准。


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