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深扒|FDA批准的美国抗癌黑科技--电场疗法

2017-09-29

  2000年,以色列教授Yoram Palti利用他在生物物理学的研究成果研究出一种全新的治疗实体肿瘤的技术,这种技术会消灭肿瘤细胞,同时对健康细胞没有任何副作用, 这项黑科技的全称叫肿瘤治疗电场(Tumor Treating Fields,简称电场疗法或者TTF),听起来非常的炫酷吊炸天,那么电场疗法真的是用电来杀死肿瘤吗?

  电场疗法(TTFields)简介

  这种开创性的治疗技术,肿瘤电场治疗(TTFields)是一种完全不同的癌症治疗方法。肿瘤电场治疗(TTFields)是一种使用低强度交流电场,在实体肿瘤细胞有丝分裂过程中破坏细胞分类,导致细胞死亡的技术。

  肿瘤细胞 细胞内的结构 电场干扰细胞分裂 细胞死亡

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  癌细胞会快速分裂和不受控制的生长,电场疗法利用肿瘤快速增值的特性,选择性的抑制肿瘤细胞的增值,而对正常的细胞无显著影响,因为肿瘤电场不会像药物一样进入到血液,所以电场不会影响到身体的其他部位。最常见的副作用(≥10%)是Optune接触部位的瘙痒和皮肤刺激。

  Optune只把电场释放到肿瘤位置 化疗药物进入血液,会影响整个身体

  TTFields(电场疗法)研发历史

  2000 Yoram Palti教授创立Novocure;公司, Yoram Palti教授是一位在以色列海法工作的生物学和电生理学专家。

  2002 TTFields (Optune)研究中心成立

  2004 恶性胶质瘤关键临床试验在捷克布拉格开展。

  2006 EF-11 三期临床实验开展,比较电场治疗和化疗治疗复发脑胶质瘤的效果。

  2009 EF-14三期临床试验开始,比较手术和放疗后患者,电场治疗联合替莫唑胺治疗与单独替莫挫胺治疗的效果对比。

  2011 美国FDA批准Optune治疗复发脑胶质瘤。

  2015 美国FDA批准Optune治疗初诊脑胶质瘤。Optune是近20年第一个展示出明显提高脑胶质瘤患者生存期的治疗技术。

  2016 开始非小细胞肺癌脑转移瘤三期临床实验。

  2016 在2016NCCN指南中,美国推荐情况良好的恶性胶质瘤患者接受创新疗法--电场治疗。

  FDA已批准的适应症有哪些

  美国FDA批准Optune治疗初诊脑胶质瘤患者

  常规脑胶质瘤治疗手段包括:

  · 外科手术: 手术尽可可能干净的清除体内的肿瘤细胞,并搞清楚肿瘤类型。

  · 放疗:手术后可能需要放疗,医生可以使用高能x射线,伽马射线或者质子射线消灭体内的肿瘤学I包。

  · 化疗: 医生可以使用药物杀死癌细胞,最常用的是替莫挫胺。

  2015年美国FDA批准Optune治疗初诊脑胶质瘤患者

  电场治疗(TTFields):电场治疗可以与化疗(替莫挫胺)联合使用,电场治疗可以减慢或者停止癌细胞分裂生长,也可能会导致癌细胞死亡。

  TTFields (Optune)有更好的五年生存率

  一项大型临床研究已经证明接受TTFields (Optune)联合替莫挫胺治疗比单独接受替莫挫胺化疗的生存期更长。TTFields (Optune)联合替莫挫胺治疗5年生存率13%,而单纯替莫挫胺化疗的5年生存率只有5%。

  接受TTFields (Optune)联合替莫挫胺化疗的患者,接近一半生存期超过2年,而单独接受替莫挫胺化疗的患者,只有31%的患者超过2年。

  2011年FDA批准Optune治疗复发脑胶质瘤

  对于复发脑胶质瘤患者,一项大型临床研究已经证明TTFields (Optune)和化疗一样有效,使用TTFields (Optune)治疗和使用化疗治疗的患者,中卫生存期都是6个月左右,但是TTFields (Optune)患者有更好的生活质量。

  生活质量

  与接受化疗的患者比较,接受Optune电场治疗的患者报告有更好的生活质量,精神和认知功能都有提高。

  副作用

  临床试验中,单独接受Optune治疗的患者报告的最常见的副作用(10%)是头皮刺激症状和头疼,没有化疗常见的副作用。而化疗的副作用为血小板降低,恶心,便秘,呕吐,疲乏,头疼等。

  下图是Optune电场治疗和化疗引起的副作用的对比:

  正在进行临床试验的癌症种类

  科学家已经对电场治疗杀死癌细胞的机制有了更深入的了解,研究已经证明电场治疗(TTFields)对超过15种实体肿瘤细胞有抗有丝分裂作用,包括一些最具侵袭性的癌症。科学家正在开展电场治疗针对各种癌症的临床实验研究。

  正在进行临床实验

  Novocure正在测试治疗更多的癌症类型,包括:间皮瘤、非小细胞肺癌、非小细胞肺癌脑转移、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、肾癌、小细胞肺癌等。近期取得显著临床效果的有:

  卵巢癌:在一项针对复发卵巢癌的二期临床中,招募31位晚期铂类化疗失败的卵巢癌患者,使用TTF联合紫杉醇,临床数据显示患者的中位无进展生存期PFS高达8.9个月,而单药紫杉醇的PFS的历史数据只有3.9个月。

  胰腺癌:一项针对晚期胰腺癌的二期临床中,招募20位没有化疗或者放疗过的晚期胰腺癌患者,采用TTF联合紫杉醇和吉西他滨进行治疗,这20位患者的中位无进展生存期达到12.7个月,而紫杉醇和吉西他滨联合吉西他滨的历史数据是5.5个月,表明TTF可能会让患者受益,不过这个临床没有对照组,只是历史数据的比对,后续还需要大规模的临床试验证实。

  关于价格

  患者面临一个大问题是成本 - 大约每天700美元。

  Novocure的首席执行官Bill Doyle说,价格是正常市场反应,“这是非常复杂的医疗器械,使用数量非常少”,一次性部件每周更换数次,每位患者都有支持人员,加上17年的实验室,动物和人体测试。研究成本高达五亿美元。

  目前,这项最新的抗癌技术还未在国内开展,仅在美国、日本、以色列开展,相对于美国来说,日本的电场治疗费用较低,在10万元人民币左右,并且可以定制带回国内治疗,下一期将为患者详细介绍电场疗法的使用方法以及如何申请电场疗法,想提前了解的患者可致电400-666-7998或登录全球肿瘤医生网http://www.globecancer.com/查看详情。

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