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好消息:兰幽咀嚼片启动上市后第四期临床试验应对幽门螺杆菌

2021-04-14 13:22:38

2021年4月6日,湘雅三院传来好消息,最新的试验项目:“铋剂四联疗法联合卵黄抗体在幽门杆菌复治患者最后的随机、对照研究”已顺利通过中南大学湘雅三院伦理委员会的快速审查审批。

中南大学湘雅三医院(原湖南医科大学附属第三医院)建于1989年,是集医、教、研、康复于一体的三级甲等综合性医院,是国家卫生健康委员会直属直管医院、全国首批健康管理示范基地之一。其中消化内科为国家临床重点专科之一,学科规模和技术力量均达到国内先进水平,是中南大学校级重点学科。消化内科以《内科学》国家精品课程主要负责人之一、享受国务院特殊津贴的沈守荣教授为带头人,汇聚了一批以徐灿霞教授、凌奇荷教授、姜希望教授为代表的国内、省内知名消化病专家。不仅如此,湘雅三院的消化内科还先后承担973计划和863计划等众多国家重大科学研究计划。

此次,由该院申报研究的试验项目,其主要目的是评估卵黄抗体参与到传统四联疗法中,对于去除幽门螺杆菌感染的有效性和安全性。试验要达到保证有效根除率、缓解症状、减少不良反应的目的,为幽门螺杆菌的根除治疗提供新思路。

大家都知道,幽门螺杆菌感染(简称Hp)是引起胃炎、消化性溃疡、胃黏膜和相关淋巴组织、淋巴瘤和胃癌等消化道疾病的重要致病因子,早在1994年就被世界卫生组织定为I类致癌物!可是一直以来,国内外治疗Hp阳性的方法通常是采用2种抗生素的三联疗法,或联合铋剂的四联疗法,但不管三联还是四联疗法都存在根除率低的特点。究其根源,抗生素的耐药性是失败的关键因素之一。

更为揪心的事实是,我国的Hp感染人群呈现逐年高发态势,且耐药率也同比上升。而且根据多项临床研究发现,虽然加入铋剂后Hp菌株的清除率有一定提高,但随之而来的不良反应也不容忽视。根据已有研究,含铋剂的四联疗法治疗过程会造成患者腹痛、腹胀、恶心、呕吐、皮疹等不良反应!

怎么办?一面是病菌的高发流行,一面是现有治疗方式的弊端,寻找一种能够代替抗生素,还能保证病菌有效根除率、缓解临床症状、减少不良反应的杀灭Hp的新方案已是国内外医学界的共识。

值得欣慰的是,这种能够代替抗生素还没有副作用、能减轻患者临床症状的代替方案真的诞生了!那就是由北京宇诚健康科技有限公司研发的幽门螺杆菌卵黄抗体(Hp IgY)产品,也就是参与此次研究的兰幽咀嚼片。

兰幽咀嚼片中富含的幽门螺杆菌卵黄抗体(Hp IgY)是一种能够精准杀灭幽门螺杆菌的特异性抗体。该抗体是从特殊免疫的蛋黄中提取,所以又被称为卵黄免疫球蛋白。这种抗体非常安全,已经通过美国FDA食品安全管理体系认证。

那么,兰幽咀嚼片作为一种功能性食品,是如何能参与到严谨的临床试验中呢?这要从它的研发出身说起。

兰幽咀嚼片由北大医院消化专家、国家临床重点专科带头人、重点实验室带头人组成专家团,历时7年研发,目前已经申请6项国家专利。也许你还不知道,兰幽不仅是食品级的安全,而且它的抗体滴度能达到25万以上,远超全球各国的实验室水平!

“高滴度的Hp IgY具有破坏细菌结构、阻止菌体对环境黏附等功能,从而发挥抑菌、杀菌、抗炎作用。目前,Hp IgY已被广泛用于Hp检测、临床诊断、并作为口服抗体预防及控制肠道和口腔等细菌感染......”而这些本属于药品级别的功效性描述在此次湘雅三院的临床试验项目方案中均有明确说明!

据悉,以兰幽咀嚼片为代表的兰幽系列产品,已经被北大医院、首都儿研所、北京儿童医院等多位临床专家推荐,受到患者一致认可。而且,兰幽产品是国内敢于以循证医学的方法验证功能食品有效性的引领者。这一切都源于研发团队们对产品的信心和对生物科研成果造福人类的强烈企盼。


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